据了解，为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，国外制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址以便实现产品的可追溯性。该欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。医疗器械由于被认为是高风险领域，首先被列入实施范围。早在2009年版的《医疗器械警戒系统指南》中，就已经明确了该项要求。欧盟各国海关在货物清关环节对到港的货物按照比例针对该要求进行抽查，而非批批检查。因此，仍有许多多年出口欧盟的国内医疗器械制造商仍不知晓该要求。

欧盟作为宁波医疗器械产品的主要出口地区，涉及企业20余家，出口产品主要以压力蒸汽灭菌器，牙科诊疗设备，超声波洁牙机，内窥镜为主。医疗器械生产企业往往规模不大，存在对国外技术标准及其更新情况的跟踪收集不及时，对国外相关政策法规了解不足的情况。同时自保意识不强，与国外客户签订合同时，没有及时了解产品的标准及相关政策，也没有将产品的执行标准订入合同条款。因此，不符合国外标准和政策造成退运的事件时有发生。

为此，检验检疫提醒医疗器械出口企业：一是务必做好对国外标准及相关政策的收集工作，对各类检验适用标准及时进行自查，密切关注国际国内标准的差异，在签订合同时明确相关质量条款，按国外标准组织生产检验。特别要区分“授权经销商”与“欧盟授权代表”的区别。授权经销商一般只承担商品的售后服务，例如:维修和质保；欧盟授权代表则更侧重法律层面的责任担当，例如货物缺陷导致的人身伤害等重大事故时，应承担的特定的职责。二是切莫报有侥幸心理，严格按照规定，寻找注册在欧盟的公司作签署授权代表合作协议，同时在出口的医疗器械上，同时加贴制造商和制造商欧盟授权代表的名称和联络地址。避免不必要的损失。三是不断提高自身产品的技术水平，适应国外各类新的技术参数和政策法规。加强与客户的沟通探讨，建立起稳定的销售渠道，避免此类事件的再次发生。四是加强与检验检疫局、海关、外经贸局等政府职能部门之间沟通联系，大力拓宽信息渠道，突破国外贸易壁垒的威胁。